Een katheternaaf kan een bepaalde trekbelasting weerstaan, maar de buis glijdt in de greep voordat de verbinding losraakt.
Betekent dat dat de joint is geslaagd?
Niet per se.
Kathetertensile testen draait niet alleen om het registreren van de hoogste kracht. Het resultaat moet de beoogde verbinding weergeven, onder de juiste belastingsomstandigheden, zonder interferentie door grijpschade, slip of verkeerde uitlijning.
Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn drie factoren bijzonder belangrijk: de toepasselijke trekvereiste, de werkelijke faallocatie en het meetsysteem dat wordt gebruikt om de test uit te voeren.
Deze gids legt uit hoe deze factoren de sterktetest van kathetergewrichten en de keuze van geschikte testapparatuur beïnvloeden.
Wat meet een kathetertrektest ?
Kathetertrektesten kunnen de sterkte van de buis zelf of de integriteit van verbindingen binnen de assemblage evalueren.
Dit zijn verschillende testdoelen.
Een katheteras kan een relatief hoge trekkracht weerstaan terwijl de gebonden naaf bij een lagere belasting loskomt.Omgekeerd kan de buis scheuren voordat de naafverbinding faalt.
De testlocatie moet daarom worden vastgesteld voordat de grijpbevestigingen worden gekozen.
|
Testlocatie |
Hoofddoel |
Mogelijke storing |
|---|---|---|
|
Van naaf tot as |
Sterkte van naafbehoud |
Bindingsafscheiding of terugtrekking |
|
Katheteras |
Trekgedrag van de buis |
Ruptuur of verlenging |
|
Distale punt |
Integriteit van de tipverbinding |
Puntafscheiding |
|
Gebonden overgang |
Gewrichtsterkte |
Lijm- of cohesiefalen |
De aansluitingen die geëvalueerd moeten worden, hangen af van het ontwerp van de katheter, het beoogde gebruik en de toepasselijke producteisen.
ISO 10555-1 Trekkrachtvereisten
ISO 10555-1:2023 specificeert algemene eisen voor steriele, eenmalige intravasculaire katheters, inclusief trektestbepalingen voor toepasbare katheterdelen en verbindingen.
Het moet niet als een universele teststandaard voor elke medische katheter worden beschouwd.
Voor toepasselijke buisvormige delen bevat de standaard de volgende minimale piektrekkrachtvereisten.
|
Kleinste buitendiameter |
Minimale piektrekkracht |
|---|---|
|
0,55 tot minder dan 0,75 mm |
3 N |
|
0,75 tot minder dan 1,15 mm |
5 N |
|
1,15 tot minder dan 1,85 mm |
10 N |
|
1,85 mm en hoger |
15 N |
Deze waarden zijn onderworpen aan de relevante bepalingen en uitzonderingen van de standaard. Productspecifieke eisen kunnen verschillen, en de toepasselijke editie moet worden gecontroleerd bij het definiëren van de test.
Een belangrijk onderscheid is dat de minimale acceptatiekracht niet noodzakelijkerwijs de maximale kracht is die tijdens het testen wordt aangetroffen.
Een kathetergewricht met een acceptatievereiste van 15 N kan bijvoorbeeld intact blijven tot een hogere belasting. Als de test belasting tot scheiding vereist, moet de machine de verwachte faalkracht accommoderen en de acceptatiedrempel betrouwbaar meten.
Testopstelling: Grijpen, uitlijnen en belasten
Flexibele katheterbuis brengt andere gripuitdagingen met zich mee dan conventionele metalen of stijve kunststof monsters.
Overmatige klemdruk kan de buis plat maken of beschadigen.Onvoldoende druk kan ervoor zorgen dat het monster wegglijdt voordat de bedoelde verbinding faalt.
Voor naaftrektesten kan een speciale houder nodig zijn om de stijve connector te ondersteunen terwijl een geschikte grip de flexibele as vastzet.
Een betrouwbare opstelling zou drie vragen moeten beantwoorden:
-
Grijpen: Kan het exemplaar worden vastgehouden zonder uit te glijden of lokale schade op te lopen?
-
Uitlijning: Wordt er trekkracht uitgeoefend langs de beoogde belastingas?
-
Testcondities: Zijn de vereiste snelheid, conditie en testeindpunt correct gedefinieerd?
De toepasselijke standaard of gevalideerde procedure bepaalt de gedetailleerde belastingcondities.
Waar specimenconditionering vereist is, moeten de voorbereidingsomstandigheden tijdens de trektest worden onderscheiden van de omgeving.
Het testrapport moet de piekkracht, testlocatie, relevante omstandigheden en waargenomen faalmodus bevatten.
Crosshead-verplaatsing kan helpen ongebruikelijke bewegingen te identificeren, maar mag niet automatisch worden geïnterpreteerd als de daadwerkelijke verlenging van het kathetergewricht.
Waarom de locatie van de faling belangrijk is
Twee kathetermonsters kunnen dezelfde piekkracht produceren terwijl ze heel verschillende informatie geven over de sterkte van de gewrichten.
Beschouw twee illustratieve naaftrektests , die beide 18 N registreren.
Bij de eerste test scheidt het gebonden gewricht zich bij 18 N zonder gripslip.
In de tweede glijdt de katheteras door de greep bij 18 N terwijl het gewricht intact blijft.
De geregistreerde kracht is identiek, maar het tweede resultaat bepaalt niet de uiteindelijke loskoppelingssterkte van het gewricht.
Veelvoorkomende faalmodi zijn onder andere:
|
Bindingsafscheiding |
Kan het beoogde gewrichtsfalen vertegenwoordigen |
|
Buisbreuk |
Het gewricht bleef intact tot aan de geregistreerde kracht; De uiteindelijke gewrichtssterkte blijft mogelijk onbekend |
|
Door grip veroorzaakte ruptuur |
Mogelijke armatuurgerelateerde storing die onderzoek vereist |
|
Specimenverschuiving |
Bewijst geen uiteindelijke gewrichtssterkte |
Of een resultaat acceptabel is, hangt af van het testdoel en de toepasselijke validiteitscriteria.
Een buisbreuk kan voldoende zijn om weerstand tegen een gespecificeerde minimale belasting aan te tonen in sommige procedures, ook al is de uiteindelijke scheidingskracht van de verbindingniet werd gemeten.
Piekkracht alleen verklaart niet wat er is mislukt. De locatie van de storing is onderdeel van het resultaat.
Het kiezen van een katheter-trektestmachine
Katheter-trektesten zijn vaak relatief laag in de krachten. Het selecteren van de machine alleen op maximale capaciteit kan daarom misleidend zijn.
Beschouw een illustratief kathetergewricht met een verwachte faalkracht van 12 N.
|
Parameter |
50 N load cell |
5 kN load cell |
|---|---|---|
|
Nominale capaciteit |
50 N |
5.000 N |
|
Verwachte testkracht |
12 N |
12 N |
|
Percentage van de capaciteit |
24% |
0,24% |
Beide sensoren hebben voldoende nominale capaciteit om 12 N te meten.
Hungeschiktheid hangt echter af van de geverifieerde nauwkeurigheid, kalibratiedekking en meetstabiliteit bij die kracht.
De vergelijking stelt niet vast dat een 50 N sensor automatisch nauwkeuriger is. Het illustreert waarom het werkelijke bereik van de arbeidskracht in overweging moet worden genomen.
ITM-LAB RS-8010A Enkelkoloms Trektestmachine
De ITM-LAB RS-8010A biedt selecteerbare krachtcapaciteiten en computergestuurde trekbelasting voor mechanische testtoepassingen met lagere kracht.
|
Specificatie |
RS-8010A |
|---|---|
|
Opties voor krachtcapaciteit |
50 N–5 kN |
|
Nauwkeurigheidsklasse |
Niveau 0,5 |
|
Laadresolutie |
1/500.000 |
|
Testsnelheid |
0,01–500 mm/min; tot 1000 mm/min optioneel |
|
Standaardslag |
650 mm, exclusief grepen |
|
Optionele slag |
1000 mm |
|
Slagresolutie |
0,001 mm |
Voor katheter-trek- en gewrichtssterktetests kan de RS-8010A worden geëvalueerd met een geschikte loadcell met lagere capaciteit en toepassingsspecifieke grijpbevestigingen.
De uiteindelijke configuratie hangt af van de verwachte testkracht, kathetergeometrie, vereiste meetnauwkeurigheid en toepasselijke procedure.
Gepubliceerde machinespecificaties alleen tonen niet aan dat ze voldoen aan ISO 10555-1.
Conclusie
Betrouwbare kathetertrektesten vereist meer dan voldoende machinecapaciteit.
Het monster moet correct worden vastgegrepen, de bedoelde verbinding moet de vereiste trekbelasting krijgen en het geregistreerde resultaat moet worden geïnterpreteerd volgens de daadwerkelijke faalmodus.
Voor toepassingen met lage kracht zijn het meetbereik van de load cell en het ontwerp van de armatuur vaak net zo belangrijk als de machine zelf.
Definieer eerst het kathetergewricht, de verwachte kracht en de testvoorwaarden. Selecteer als tweede het testsysteem.
ITM-LAB biedt de RS-8010A enkelkoloms universele testmethode machine met selecteerbare krachtcapaciteiten en configuratieopties voor bevestigingsinstellingen .
Voor het testen van trek- of gewrichtssterkte van de katheter geef je je katheterafmetingen, gewrichtstekeningen, toepasselijke standaard en verwachte krachtbereik om een geschikte vorm te besprekenTestconfiguratie.
